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FDA allows marketing of first direct-to-consumer tests that provide genetic risk information for certain conditionsLa FDA permite la comercialización directa al consumidor de las primeras pruebas que proporcionan información sobre el riesgo genético de sufrir ciertos padecimientos

U.S. Food & Drug Administration, FDA

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización de las pruebas del Servicio Genómico Personal de Riesgo Genético de Salud (GHR, por sus siglas en inglés) de 23andMe para 10 enfermedades o padecimientos.

Éstas son las primeras pruebas de comercialización directa al consumidor (DAC) autorizadas por la FDA que proporcionan información sobre la predisposición genética de una persona a sufrir ciertas enfermedades o padecimientos médicos, misma que puede ayudar a tomar decisiones sobre el estilo de vida a elegir o a esclarecer las conversaciones que se tengan con un profesional de la salud.

“Los consumidores ahora pueden tener acceso directo a cierta información sobre los riesgos genéticos”, anunció el Dr. Jeffrey Shuren, M.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, “pero es importante que la gente entienda que el riesgo genético no es más que una pieza del rompecabezas más amplio; no significa que padecerán o no en definitiva una enfermedad”..

Las pruebas para determinar el riesgo genético de salud o GHR están diseñadas para proporcionar información sobre los riesgos genéticos a los consumidores, pero no pueden determinar el riesgo general que corre una persona de presentar una enfermedad o padecimiento. Además de la presencia de ciertas variantes genéticas, hay muchos factores que contribuyen a la aparición de ciertos padecimientos de salud, como los ambientales y los derivados del estilo de vida.

Las pruebas GHR de 23andMe funcionan aislando el ADN de una muestra de saliva, la cual es entonces analizada en busca de más de 500,000 variantes genéticas. La presencia o ausencia de algunas de estas variantes está relacionada con un mayor riesgo de presentar alguno de los siguientes 10 padecimientos o enfermedades:
 

La FDA evaluó los datos de las pruebas GHR de 23andMe a través de la vía de novo de evaluación previa a la comercialización, un medio para controlar dispositivos nuevos que presentan un riesgo bajo a moderado y que no equivalen de manera significativa a ningún otro aparato ya comercializado legalmente. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo criterios, denominados controles especiales, que clarifican las expectativas de la dependencia en cuanto a asegurar la precisión, fiabilidad y pertinencia clínica de las pruebas. Estos controles especiales, al imponerse junto con controles generales, ofrecen una seguridad razonable de seguridad y eficacia para estas y otras pruebas de determinación de riesgos genéticos de salud similares.

Además, la FDA pretende exentar de la evaluación previa a la comercialización de la FDA a otras pruebas GHR de 23andMe adicionales, y las pruebas de determinación de riesgos genéticos de otros fabricantes pueden quedar exentas luego de presentar su primera notificación previa a la comercialización. Una exención propuesta de este tipo permitiría que otras pruebas similares entraran al mercado lo más pronto y de la forma menos onerosa posible, tras una única evaluación de la FDA.

“Los controles especiales describen las pruebas que condujo 23andMe para demostrar el desempeño de estas pruebas y aclarar las expectativas de la dependencia para los diseñadores de otras pruebas de determinación de riesgos genéticos de salud”, explicó el Dr. Shuren. “Al establecer controles especiales y, en última instancia, una exención de la evaluación previa a la comercialización, la FDA puede proporcionar un método ágil y flexible para que las pruebas que utilizan tecnologías similares entren al mercado, al mismo tiempo que la dependencia continúa ayudando a asegurarse de que proporcionen resultados precisos y reproducibles”.

Las pruebas de determinación de riesgos genéticos que funcionan como pruebas de diagnóstico quedaron excluidas de la autorización de comercialización anunciada, así como de cualquier otra exención futura relacionada. Con frecuencia, las pruebas de diagnóstico se utilizan como el único criterio para tomar decisiones de tratamiento importantes, tales como una prueba genética de detección de la mutación BRCA, para las cuales un resultado positivo puede llevar a una extirpación quirúrgica profiláctica (preventiva) de los senos o los ovarios.

La autorización de las pruebas GHR de 23andMe contó con el sustento de los datos publicados por expertos científicos externos que demostraron que existe un vínculo entre ciertas variantes genéticas específicas y cada uno de los 10 padecimientos de salud. Los datos publicados tuvieron su origen en estudios que compararon las variantes genéticas presentes en las personas que tienen un padecimiento específico con aquellas que no lo tienen. La FDA también examinó estudios que demostraron que las pruebas GHR de 23andMe identificaron de manera correcta y constante las variantes relacionadas con los 10 padecimientos o enfermedades indicados a partir de una muestra de saliva.

La FDA exige que los resultados de todas las pruebas de comercialización DAC utilizadas con fines médicos se comuniquen de una forma que los consumidores puedan entender y usar. Un estudio sobre los usuarios demostró que las instrucciones e informes de las pruebas GHR de 23andMe fueron fáciles de seguir y entender. El estudio indicó que las personas que utilizaron las pruebas entendieron más del 90 por ciento de la información presentada en los informes.

Los riesgos relacionados con el uso de las pruebas GHR de 23andMe incluyeron la obtención de resultados falsos positivos, que puede ocurrir cuando una persona recibe un resultado que indica incorrectamente que él o ella tiene cierta variante genética, y de resultados falsos negativos, que puede ocurrir cuando un usuario recibe un resultado que indica incorrectamente que él o ella no tiene cierta variante genética. Los resultados de las pruebas no deben usarse para diagnosticar ni para orientar las decisiones de tratamiento. Los usuarios deben consultar las preguntas o dudas que tengan sobre los resultados con un profesional de la salud.

La FDA concedió la autorización para comercializar las pruebas del Servicio Genómico Personal de GHR a 23andMe, Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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