Este 16 de mayo de 2025 pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) autorizó la comercialización del primer dispositivo de diagnóstico in vitro que analiza la sangre para facilitar el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.
Ese organismo indica que ello constituye un avance en tratar de detectar esa enfermedad mediante una opción menos invasiva, que facilita el diagnóstico y reduce la dependencia de las tomografías.
“Casi 7 millones de estadounidenses viven con la enfermedad de Alzheimer y se proyecta que esta cifra aumente a casi 13 millones”, declaró la Dra. Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. “La autorización de hoy representa un paso importante para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, ya que facilita y potencialmente hace más accesible el acceso a pacientes estadounidenses en las etapas iniciales de la enfermedad”.
El producto, de nombre Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio está indicado para la detección temprana de placas amiloides asociadas con la enfermedad de Alzheimer en pacientes adultos, mayores de 55 años, que presenten signos y síntomas de la enfermedad, pero deben utilizarse otras evaluaciones clínicas o pruebas adicionales para determinar las opciones de tratamiento.
“La enfermedad de Alzheimer afecta a demasiadas personas, más que el cáncer de mama y el cáncer de próstata juntos”, declaró el Dr. Martin A. Makary, M.P.H., comisionado de la FDA. Sabiendo que el 10% de las personas mayores de 65 años padecen Alzheimer, y que se prevé que para 2050 esa cifra se duplique, tengo la esperanza de que nuevos productos médicos como este ayuden a los pacientes.
La enfermedad de Alzheimer, continua el reporte, es un trastorno cerebral conocido por destruir lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento, y, eventualmente, la capacidad de realizar las tareas más sencillas, es progresiva, lo que significa que la enfermedad empeora con el tiempo. En la mayoría de las personas con Alzheimer, los síntomas clínicos aparecen por primera vez en etapas posteriores de la vida. Las placas amiloides en el cerebro de un paciente son un signo distintivo de la enfermedad de Alzheimer.
Si bien las placas amiloides pueden aparecer en otras enfermedades, detectar su presencia, junto con otras evaluaciones, ayuda al médico a determinar la causa probable de los síntomas y hallazgos del paciente. Estas placas pueden detectarse y visualizarse mediante tomografías por emisión de positrones (TEP) cerebrales para amiloide, a menudo años antes de la aparición de los síntomas clínicos, para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, las tomografías PET son una opción costosa y lenta, además de exponer a los pacientes a radiación.
