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Questions and Answers about Vaccines and Medications for Covid-19Preguntas y Respuestas sobre las Vacunas y los Medicamentos para el Covid-19

SADM #91 Jul/Ago 2020

FDA U.S. Food & Drug Administration

La FDA está trabajando para abordar el brote de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) y mantenerlo a usted y su familia informados sobre los últimos desarrollos. Aquí hay respuestas a algunas preguntas frecuentes de los consumidores sobre vacunas y medicamentos.

P: ¿Qué está haciendo la FDA para responder a la pandemia del COVID-19?

R: La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., junto con otras agencias federales, estatales y locales, y funcionarios de salud pública nacionales e internacionalmente, desempeña un papel fundamental en la protección de la salud pública durante la pandemia del COVID-19. El personal de la FDA trabaja las 24 horas para apoyar el desarrollo de contramedidas médicas y brinda asesoramiento, orientación y asistencia técnica normativa para avanzar en el desarrollo y la disponibilidad de vacunas, terapias, pruebas de diagnóstico y otros dispositivos médicos para diagnosticar, tratar y prevenir este nuevo virus. La FDA continúa monitoreando el suministro de alimentos para humanos y animales y tomando medidas rápidas contra productos fraudulentos para el COVID-19.

P: ¿Cuál es el papel de la FDA en la aprobación de vacunas y qué se está haciendo para producir una vacuna contra el COVID-19?

R: La FDA regula las vacunas. Las vacunas se someten a una revisión rigurosa de datos clínicos y de laboratorio para garantizar la seguridad y la eficacia de estos productos. También se puede requerir que las vacunas aprobadas para comercialización se sometan a estudios adicionales para evaluar adicionalmente la vacuna y, a menudo, para abordar preguntas específicas sobre la seguridad, efectividad o posibles efectos secundarios de la vacuna.

Actualmente no hay vacunas disponibles para la prevención del COVID-19. La FDA está acelerando los ensayos clínicos para las vacunas al proporcionar asesoramiento oportuno e interacciones con los desarrolladores de vacunas. La FDA también apoya el desarrollo de productos y la ampliación de la capacidad de fabricación de vacunas de alta prioridad para el COVID-19.

P: ¿Qué significa ser un medicamento aprobado por la FDA?

R: La aprobación de un medicamento por parte de la FDA significa que la agencia ha determinado, con base en evidencia sustancial, que el medicamento es efectivo para su uso previsto, y que los beneficios del medicamento superan sus riesgos cuando se usa de acuerdo a las indicaciones de la etiqueta aprobada del producto. El proceso de aprobación de medicamentos se lleva a cabo dentro de un marco estructurado que incluye la recolección de datos clínicos y la presentación de una solicitud a la FDA.

P: ¿Cuál es el papel de la FDA en la regulación de posibles tratamientos durante una emergencia de salud pública?

R: La FDA lleva a cabo muchas actividades para proteger y promover la salud pública durante una emergencia de salud pública, incluyendo ayudar a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de tratamientos potenciales, mantener y asegurar las cadenas de suministro de medicamentos, brindar orientación a los fabricantes de alimentos y dispositivos médicos, asesorar a los desarrolladores sobre problemas de ensayos clínicos durante una emergencia de salud pública y mantener al público informado con información de salud autorizada.

La FDA se compromete a apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos y la posible reutilización de los medicamentos existentes, para abordar el COVID-19, trabajando con potenciales fabricantes y patrocinadores de medicamentos para mover rápidamente los productos a ensayos clínicos, al mismo tiempo que ayuda a garantizar que los ensayos estén adecuadamente diseñados y sean seguros.

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